INDEKS KEAMANAN KEHAMILAN

Apa itu indeks keamanan kehamilan?

indeks keamanan kehamilan merupakan panduan untuk meresepkan obat yang aman pada ibu hamil berdasarkan kategori menurut Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (United States Food and Drug Administration atau US FDA).

Untuk produk-produk yang tidak memiliki kategori kehamilan, tidak dicantumkan keterangan mengenai keamanan obat dalam kehamilan. Semua preparat topikal tidak memiliki katogori kehamilan karena absorbsi  sistemik pada obat golongan ini umumnya dianggap minimal kecuali bila digunkan pada area tubuh yang luas, secara terus menerus, atau dalam waktu lama.

DEFINISI FAKTOR-FAKTOR RESIKO

Obat-obatan dikategorikan berdasarkan risiko terhadap sistem reproduksi dan perkembangan janin dan besarnya perbandingan antara risiko dan manfaat obat. Obat dari kategori D, X, dan sebagian C mungkin memiliki risiko yang sama besarnya tetapi kategorinya tidak sama karena memiliki perbedaan dalam hal besarnya perbandingan risiko dan manfaat.

• Kategori A : Studi terkontrol pada wanita tidak memperlihatkan adanya risiko terhadap janin (fetus) pada kehamilan trimester 1 dan tidak ada bukti mengenai risiko pada trimester selanjutnya, dan kecil kemungkinannya untuk membahayakan janin.
• Kategori B : Studi terhadap sistem reproduksi binatang percobaan tidak memperlihatkan adanya risiko pada janin tetapi tidak ada studi terkontrol pada wanita hamil, atau studi terhadap sistem reproduksi binatang percobaan memperlihatkan adanya efek samping (selain penurunan fertilitas ) yang tidak terjadi pada studi terkontrol terhadap wanita hamil trimester 1 (dan tidak ada bukti mengenai risiko pada trimester selanjutnya)
• Kategori C : Studi terhadap binatang percobaan memperlihatkan adanya efek-efek samping pada janin (teratogenik atau embriosiodal atau lainnya) dan tidak ada studi terkontrol pada wanita hamil dan binatang percobaan . Obat hanya boleh digunakan jika besarnya manfaat yang diharapkan melebihi besarnya risiko terhadap janin.
• Kategori D : Ada bukti positif  mengenai risiko terhadap janin manusia, tetapi besarnya manfaat yang diperoleh mungkin lebih besar dari risikonya (misalnya jika obat diperlukan untuk mengatasi situasi yang mengancam jiwa atau umtuk penyakit serius yang tidak efektif atau tidak mungkin diatasi dengan obat yang lebih aman
• Kategori X : Studi terhadap binatang percobaan atau manusia telah memperlihatkan adanya abnormalitas terhadap janin atau adanya risiko terhadap janin berdasarkan pengalaman pada manusia ataupun manusia dan binatang percobaan, dan risiko penggunaan obat pada wanita hamil jelas - jelas melebihi manfaat yang mungkin diperoleh . Obat dalam kategori ini dikontraindikasikan pada wanita yang sedang atau memiliki kemungkinan untuk hamil.

sourch :MIMS 2016/2017

Tweet